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文章摘要:从法规角度看无菌工艺取样,虎超龙骧如狼似虎和如琴瑟,豺狼之吻马儿跑旧家具。

从法规角度看无菌工艺取样-默克制药工艺基础课堂_测试

主讲人:孙肖龙 默克化工技术(上海)有限公司 开始时间:2017/12/11 14:00

课程详情

课程描述:

为生物制品选择正确取样解决方案时要考虑到产品、流程、环境,包括法规整体要求,以及测试/检查/保留方法。这必须建立在风险控制的基础上,确保选定的解决方案符合法规要求和公司期望。国际法规的监管趋势是无菌工艺取样的推动力。本次网络研讨会从国际法规的监管趋势,药物开发、质量、风险管理及质量管理体系探讨取样的需求,一致性和可靠性,流程等;封闭式取样解决方案封闭且无菌、减小污染风险、提供代表性样品等,能够满足法规期望,是未来的趋势;最后从法规发展趋势看,如何从QBD和生命周期管理的角度进行取样工艺的改善。 本次研讨会内容
1、无菌工艺取样的推动力;
2、无菌工艺取样详细的法规要求;
3、传统取样方法的复杂性和风险;
4、封闭式取样及该领域的最新趋势

讲师简介:

孙肖龙,多年药品生产企业质量及工程管理经验,从事验证,质量体系,培训,审计及注册相关工作,曾先后就职于诺华,葛兰素史克等制药企业,现任默克生命科学法规经理,负责相关产品法规管理工作。

相关领域:

(制药/化妆品)-(生物制药)

相关仪器:

(生命科学仪器及设备)-(生物工程设备)-(其它生化设备)

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